ファイテンは医療機器認証されてる? ちゃんと調べてみた

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ファイテン(phiten)について調べていると、多くの記事で「ファイテンは医療機器認証を受けていない」と記載されていますが、正しい言い方をすれば、「ファイテンは医療機器認証を受けている製品と受けていない製品を取り扱っている」です。

以下、まとめました。

ファイテンの医療機器認証がどうなっているか調べてみた

医療機器認証を受けている製品は「磁気チタンネックレス」

「ファイテンは医療機器認証されていない」という意見が目立ちますが、調べてみたところ、ファイテンさんは、医療機器認証を受けている製品を取り扱っていました。

具体的にいえば「RAKUWA磁気チタンネックレス」のシリーズが該当します。

このベーシックタイプのものは、医療機器認証番号「224AGBZX00119000」を取得しており、公式ページで調べることもできます。

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 認証品目リストの公表について
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0026.html
⇒認証品目リストで「RAKUWA磁気チタンネックレス」と検索をかけると確認できます。
⇒認証取得者はニッポー株式会社(外注の制作会社?かもしれません。)

この時のポイントは、"磁気"に関しては医療機器認証がされており、商品のウリである"アクアチタン"は医療機器認証の対象ではない、という点です。

水溶化メタル技術を用いた製品は医療機器認証を受けていない

ファイテンさんのウリといえば、金属をナノレベルで水の中に分散させたという、独自の水溶化メタル技術です。

この水溶化メタル技術によって、

・メタックス
・アクアチタン
・アクアゴールド
・アクアシルバー
・アクアパラジウム
・アクアプラチナ

※詳しくはこちらの公式ページ

などの独自素材を開発し、ネックレスやブレスレットなど、色んな製品を展開しています。このうち、アクアチタンは、アメリカの研究会で論文発表などもされているそうです。(詳しくはこちらの公式ページへ)

なんでも人間の身体はチタンなどの金属と常に触れ合っていると健康に良い効果を及ぼす研究結果があるそうですが、しかし、これらは現状、医療機器認証にはなっていません。

そして、ファイテンの主力製品はほとんどが水溶化メタル技術をウリにしたものになっているため、「ファイテン=医療機器認証ではない」という認識が広まっているようです。

しかし、正しくは「ファイテンの主力製品は医療機器認証されていないけど、一部の商品は医療機器認証されている」ということです。

まとめ

健康目的の磁気ネックレスにおいては、"磁気"でアプローチしているものは医療機器認証を受けていますが、ファイテンさん独自の水溶化メタル技術は医療機器認証の対象にはなっていません。

そのため、メタックスなどのネックレスやブレスレットといった医療機器認証を受けていない商品が多いですが、しかし、ファイテンさんのものはすべて医療機器認証を受けていない、というのは誤りですので、気をつけてください。

最後に一言

磁気は対象。水溶化メタル技術は研究段階。と覚えておきましょう。

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